米国でレーザー光線ショーを運営している場合、FDAの承認（バリアンス）を維持することは、合法かつ安全に運営するうえで重要です。申請手続きによって、レーザーショーの企画や事業にかける時間が削られるべきではありません。
そこで、米国のお客様向けに、新しいオンライン年次報告書申請システムを導入できることを誇りに思います。このシステムは手続きを簡単にし、FDAへの対応で心配すべきことを一つ減らせるよう設計されています。
現在のバリアンスを維持するには、前年7月1日から当年6月30日までのレーザー光線ショーの活動を対象とする年次報告書を提出する必要があります。年次報告書は7月1日から提出でき、9月1日より前に申請しなければなりません。
以前は、FDA所定のフォームに記入し、自分で郵送する必要がありました。現在は、当社が皆様に代わって申請手続きを行えます。
オンラインフォームに情報と、報告対象期間中に実施したレーザーショーの数を入力するだけです。当社のシステムが必要な年次報告書類を作成し、コンプライアンスチームが皆様に代わって提出します。
FDAのバリアンスをまだ取得していませんか？
この年次報告書申請サービスは、すでにFDAのバリアンスを取得している米国のお客様のみを対象としています。
米国にお住まいで、まだ初回のバリアンスを申請していない場合は、オンラインフォームから申請手続きを開始できます。申請を完了すると、コンプライアンスチームが、提供いただいた情報を使用してCDRHおよびFDAにバリアンスを申請します。
ご質問がありますか？
コンプライアンスチームがサポートいたします。年次報告書の提出やFDAのバリアンス申請についてご質問がある場合は、compliance@pangolin.comまでお問い合わせください。
Pangolinでは、レーザーに関するコンプライアンスをより分かりやすく、簡単にすることを目指しています。書類作業に費やす時間を減らし、素晴らしいレーザーショーの制作により多くの時間を使えるようにするためです。
免責事項
Pangolinは、Pangolinのお客様への便宜を図るため、この年次報告書申請サービスを無料で提供しています。このサービスには、お客様から提供された情報を使用してFDA Form 3636を作成し、提出することが含まれます。
すべての情報が完全かつ正確であり、適用される提出期限に間に合う十分な時間をもって提供されることについては、お客様が責任を負います。Pangolinは、FDAによる受理、承認、処理期間、または本サービスの継続的な提供を保証できません。
不完全、不正確、または期限に遅れた情報、技術的な中断、FDAの措置、その他当社の合理的な管理の及ばない事情に起因する遅延、申請の却下、バリアンスの失効、その他の結果について、Pangolinは責任を負いません。
本サービスは、FDA Form 3636の作成および提出に限定されます。法的助言、規制対応の代理、FDAによる迅速処理、または無関係なコンプライアンス上の問題の解決支援は含まれません。
