年次報告書の提出

既存のFDA差異承認を更新・維持するには、毎年、年次報告書を提出する必要があります。Pangolinは、Pangolinのお客様へのサービスとして、この年次報告書の提出サービスを無料で提供しています。このサービスには、お客様から提供された情報を使用してFDAフォーム3636を作成し、提出することが含まれます。

この年次報告書では、前年7月1日から当年6月30日までの12か月間に実施したレーザー光線ショーのイベント数を報告します。レーザー光線ショーの数は、レーザー安全チェックリストの記録から確認できます。前年分の年次報告書は7月1日から提出でき、9月1日までに提出する必要があります。

すべての情報が完全かつ正確であり、適用される提出期限に間に合う十分な時間をもって提供されるようにする責任は、お客様にあります。Pangolinは、FDAによる受理、承認、処理期間、または本サービスの継続的な提供を保証できません。

不完全、不正確、または遅延した情報、技術的な中断、FDAの措置、その他当社の合理的な管理を超える事情に起因する遅延、提出の却下、差異承認の失効、その他の結果について、Pangolinは責任を負いません。本サービスは、FDAフォーム3636の作成および提出に限定されます。法律上の助言、規制当局への代理、FDAによる迅速処理、または無関係なコンプライアンス問題の解決支援は含まれません。