미국에서 레이저 라이트 쇼를 운영하는 경우, FDA 승인을 유지하는 것은 합법적이고 안전하게 운영하기 위한 중요한 부분입니다. 신고 절차 때문에 레이저 쇼와 사업을 기획하는 데 지장이 있어서는 안 됩니다.
이에 미국 고객을 위한 새로운 온라인 연례 보고서 신고 시스템을 선보이게 되어 기쁘게 생각합니다. 이 시스템은 절차를 간소화하고 FDA 관련 업무에서 걱정거리를 하나 줄여 드리도록 설계되었습니다.
기존 승인을 유지하려면 전년도 7월 1일부터 해당 연도 6월 30일까지의 레이저 라이트 쇼 활동을 포함한 연례 보고서를 제출해야 합니다. 연례 보고서는 7월 1일부터 제출할 수 있으며, 9월 1일 전에 반드시 신고해야 합니다.
이전에는 필요한 FDA 양식을 작성한 뒤 직접 우편으로 발송해야 했습니다. 이제는 저희가 고객을 대신해 신고를 처리해 드릴 수 있습니다.
온라인 양식에 고객님의 정보와 해당 보고 기간에 제작한 레이저 쇼의 수를 입력하기만 하면 됩니다. 저희 시스템이 필요한 연례 보고서 서류를 준비하고, 규정 준수 팀이 고객님을 대신해 신고합니다.
아직 FDA 승인을 받지 않으셨나요?
이 연례 보고서 신고 서비스는 이미 FDA 승인을 받은 미국 고객만 이용할 수 있습니다.
미국에 거주하며 아직 최초 승인을 신고하지 않았다면 온라인 양식을 통해 신청 절차를 시작할 수 있습니다. 신청서를 작성하면 규정 준수 팀이 고객님이 제공한 정보를 바탕으로 CDRH와 FDA에 승인을 신고합니다.
궁금한 점이 있으신가요?
저희 규정 준수 팀이 도와드리겠습니다. 연례 보고서 신고 또는 FDA 승인 신청에 관한 문의 사항은 compliance@pangolin.com으로 연락해 주세요.
Pangolin의 목표는 레이저 관련 규정 준수를 더 명확하고 간편하게 만들어, 고객님이 서류 작업에 들이는 시간은 줄이고 놀라운 레이저 쇼를 만드는 데 더 많은 시간을 쓸 수 있도록 하는 것입니다.
면책 조항
Pangolin은 Pangolin 고객을 위한 편의 제공의 일환으로 이 연례 보고서 신고 서비스를 무료로 제공합니다. 이 서비스에는 고객님이 제공한 정보를 사용해 FDA 양식 3636을 작성하고 제출하는 업무가 포함됩니다.
모든 정보가 완전하고 정확한지, 그리고 관련 신고 기한을 준수할 수 있도록 충분한 시간 여유를 두고 정보가 제공되었는지는 고객님이 확인할 책임이 있습니다. Pangolin은 FDA의 접수, 승인, 처리 기간 또는 이 서비스의 지속적인 제공을 보장할 수 없습니다.
Pangolin은 불완전하거나 부정확하거나 늦게 제공된 정보, 기술적 중단, FDA의 조치 또는 당사가 합리적으로 통제할 수 없는 상황으로 인해 발생하는 지연, 신고 거부, 승인 만료 또는 기타 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.
이 서비스는 FDA 양식 3636을 작성하고 제출하는 업무로 제한됩니다. 법률 자문, 규제기관 대응 대행, FDA 신속 처리 또는 관련 없는 규정 준수 문제 해결 지원은 포함되지 않습니다.
