Si operas espectáculos de luces láser en Estados Unidos, mantener tu autorización de la FDA es una parte importante de operar de forma legal y segura. El proceso de presentación no debería quitarte tiempo para diseñar tus espectáculos de luces láser y gestionar tu negocio.
Por eso nos enorgullece presentar un nuevo sistema en línea para presentar informes anuales destinado a nuestros clientes en Estados Unidos. Está diseñado para facilitar el proceso y darte una preocupación menos al tratar con la FDA.
Para mantener tu autorización vigente, debes presentar un informe anual que abarque la actividad de tus espectáculos de luces láser desde el 1 de julio del año anterior hasta el 30 de junio del año en curso. Los informes anuales pueden presentarse a partir del 1 de julio y deben presentarse antes del 1 de septiembre.
Anteriormente, esto implicaba completar el formulario requerido por la FDA y enviarlo físicamente por correo. Ahora, podemos encargarnos de presentar el informe por ti.
Solo tienes que completar nuestro formulario en línea con tus datos y el número de espectáculos de luces láser que produjiste durante el período del informe. Nuestro sistema prepara la documentación requerida para el informe anual y nuestro equipo de cumplimiento la presenta en tu nombre.
Presenta tu informe anual en línea
¿Todavía no tienes una autorización de la FDA?
Este servicio de presentación de informes anuales está destinado únicamente a clientes en Estados Unidos que ya cuentan con una autorización de la FDA.
Si estás en Estados Unidos y aún no has presentado tu solicitud inicial de autorización, puedes comenzar el proceso de solicitud mediante nuestro formulario en línea. Después de completar la solicitud, nuestro equipo de cumplimiento presentará tu solicitud de autorización ante el CDRH y la FDA utilizando la información que proporciones.
Presenta tu solicitud de autorización
¿Tienes preguntas?
Nuestro equipo de cumplimiento está aquí para ayudarte. Escribe a compliance@pangolin.com si tienes preguntas sobre la presentación de tu informe anual o la solicitud de una autorización de la FDA.
En Pangolin, nuestro objetivo es hacer que el cumplimiento de las normas sobre láseres sea más claro y sencillo, para que dediques menos tiempo al papeleo y más tiempo a crear espectáculos de luces láser increíbles.
Descargo de responsabilidad
Pangolin ofrece este servicio de presentación de informes anuales sin costo, como cortesía para sus clientes. El servicio incluye la preparación y presentación del Formulario 3636 de la FDA utilizando la información que proporciones.
Eres responsable de garantizar que toda la información esté completa y sea exacta, y de proporcionarla con suficiente antelación para cumplir con el plazo de presentación aplicable. Pangolin no puede garantizar la aceptación o aprobación por parte de la FDA, los tiempos de procesamiento ni la disponibilidad continua de este servicio.
Pangolin no se responsabiliza de retrasos, presentaciones rechazadas, autorizaciones vencidas ni otras consecuencias derivadas de información incompleta, inexacta o presentada fuera de plazo, interrupciones técnicas, acciones de la FDA o circunstancias fuera de nuestro control razonable.
Este servicio se limita a preparar y presentar el Formulario 3636 de la FDA. No incluye asesoramiento jurídico, representación regulatoria, tramitación acelerada por parte de la FDA ni asistencia para resolver problemas de cumplimiento no relacionados.
