年度报告提交
为了续期和维护现有的 FDA 偏差许可,每年必须提交年度报告备案。作为对 Pangolin 客户的礼遇,Pangolin 免费提供年度报告备案服务。该服务包括根据您提供的信息准备并提交 FDA 3636 表格。
在这份年度报告中,您需要报告在从上一年 7 月 1 日至当年 6 月 30 日的 12 个月期间内举办的激光灯光秀活动数量。该激光灯光秀数量可从您的激光安全检查清单记录中获取。上一年度的年度报告可于 7 月 1 日开始提交,并且必须在 9 月 1 日之前提交。
您有责任确保所有信息完整且准确,并及时提供,以满足适用的备案截止日期。Pangolin 不保证 FDA 会接受或批准备案,也不保证处理时间或该服务能够持续提供。
对于因信息不完整、不准确或延迟提供,技术中断、FDA 行动或超出我们合理控制范围的情况而导致的延误、备案被拒、偏差许可失效或其他后果,Pangolin 不承担责任。本服务仅限于准备和提交 FDA 3636 表格,不包括法律建议、监管代理、FDA 加急处理或协助解决无关的合规问题。
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常见问题解答
我忘记提交年度报告,错过了9月1日的截止日期。现在我该怎么办?
虽然这不是理想的方式,但请尽快使用下面的表格提交年度报告。
我之前有一个现有的变更许可,但从未填写过年度报告,现已过期。我需要申请新的变更许可吗?
您无需申请新的变更,申请新的变更只会被视为重复申请。请使用以下表格提交缺失年份的年度报告,您将再次恢复良好状态。
我在哪里可以找到激光安全检查清单?
请查看我们激光秀安全页面的资源部分:https://pangolin.com/pages/laser-show-safety?_pos=1&_sid=08f413a6a&_ss=r
我不需要填写并提交3636表格来做年度报告吗?
这正是这个表格的作用!该系统会自动填写所有年度报告表格,然后我们会以与提交变更申请相同的方式代表您提交这些表格。
我刚提交了年度报告。接下来该做什么?
您应该会收到我们的确认电子邮件,以及FDA在收到并处理报告后发出的确认函。请将这些确认函妥善保存,因为它们是您变更仍然有效且当前的证明!
