Si vous organisez des spectacles laser aux États-Unis, le maintien de votre dérogation de la FDA est un élément important pour exercer votre activité en toute légalité et sécurité. La procédure de dépôt ne devrait pas vous détourner de la conception de vos spectacles laser ni de la gestion de votre entreprise.
C’est pourquoi nous sommes fiers de présenter à nos clients aux États-Unis un nouveau système en ligne de dépôt des rapports annuels. Il est conçu pour simplifier la procédure et vous éviter une préoccupation supplémentaire dans vos démarches auprès de la FDA.
Pour maintenir votre dérogation existante, vous devez soumettre un rapport annuel couvrant votre activité de spectacles laser du 1er juillet de l’année précédente au 30 juin de l’année en cours. Les rapports annuels peuvent être soumis à partir du 1er juillet et doivent être déposés avant le 1er septembre.
Auparavant, cela impliquait de remplir le formulaire requis par la FDA et de l’envoyer vous-même par courrier. Désormais, nous pouvons nous charger du dépôt pour vous.
Il vous suffit de remplir notre formulaire en ligne avec vos informations et le nombre de spectacles laser que vous avez produits pendant la période concernée. Notre système prépare les documents requis pour le rapport annuel, puis notre équipe chargée de la conformité les dépose en votre nom.
Déposer votre rapport annuel en ligne
Vous n’avez pas encore de dérogation de la FDA ?
Ce service de dépôt des rapports annuels est réservé aux clients aux États-Unis qui disposent déjà d’une dérogation de la FDA.
Si vous êtes aux États-Unis et n’avez pas encore déposé votre demande initiale de dérogation, vous pouvez commencer la procédure de demande à l’aide de notre formulaire en ligne. Une fois la demande remplie, notre équipe chargée de la conformité déposera votre demande de dérogation auprès du CDRH et de la FDA à partir des informations que vous aurez fournies.
Déposer votre demande de dérogation
Des questions ?
Notre équipe chargée de la conformité est là pour vous aider. Écrivez à compliance@pangolin.com pour toute question concernant le dépôt de votre rapport annuel ou votre demande de dérogation auprès de la FDA.
Chez Pangolin, notre objectif est de rendre la conformité applicable aux lasers plus claire et plus simple, afin que vous consacriez moins de temps aux formalités et davantage à la création de spectacles laser extraordinaires.
Avis de non-responsabilité
Pangolin fournit ce service de dépôt des rapports annuels gratuitement, à titre gracieux, à ses clients. Le service comprend la préparation et la soumission du formulaire FDA 3636 à partir des informations que vous fournissez.
Il vous incombe de veiller à ce que toutes les informations soient complètes et exactes et qu’elles soient fournies suffisamment à l’avance pour respecter le délai de dépôt applicable. Pangolin ne peut garantir l’acceptation ou l’approbation par la FDA, les délais de traitement ni la disponibilité continue de ce service.
Pangolin n’est pas responsable des retards, des dépôts rejetés, des dérogations arrivées à expiration ni de toute autre conséquence résultant d’informations incomplètes, inexactes ou transmises tardivement, d’interruptions techniques, de mesures prises par la FDA ou de circonstances échappant raisonnablement à son contrôle.
Ce service se limite à la préparation et à la soumission du formulaire FDA 3636. Il ne comprend pas de conseils juridiques, de représentation réglementaire, de traitement accéléré par la FDA ni d’assistance pour résoudre des problèmes de conformité sans rapport.
