Jahresbericht Einreichung
Um eine bestehende FDA-Ausnahmegenehmigung zu verlängern und aufrechtzuerhalten, muss jedes Jahr ein Jahresbericht eingereicht werden. Pangolin bietet seinen Kunden diesen Service zur Einreichung des Jahresberichts kostenlos und als freiwillige Zusatzleistung an. Der Service umfasst die Erstellung und Einreichung des FDA-Formulars 3636 anhand der von Ihnen bereitgestellten Informationen.
In diesem Jahresbericht geben Sie die Anzahl der von Ihnen im 12-Monats-Zeitraum vom 1. Juli des Vorjahres bis zum 30. Juni des laufenden Jahres durchgeführten Lasershow-Veranstaltungen an. Die Anzahl dieser Lasershows können Sie Ihren Aufzeichnungen über Lasersicherheits-Checklisten entnehmen. Jahresberichte für das Vorjahr können ab dem 1. Juli eingereicht werden und müssen vor dem 1. September eingereicht werden.
Sie sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle Angaben vollständig und korrekt sind und rechtzeitig eingereicht werden, um die geltende Einreichungsfrist einzuhalten. Pangolin kann die Annahme, Genehmigung oder Bearbeitungsdauer durch die FDA sowie die fortlaufende Verfügbarkeit dieses Services nicht garantieren.
Pangolin ist nicht verantwortlich für Verzögerungen, abgelehnte Einreichungen, abgelaufene Ausnahmegenehmigungen oder andere Folgen, die aus unvollständigen, ungenauen oder verspäteten Angaben, technischen Unterbrechungen, Maßnahmen der FDA oder Umständen außerhalb unserer angemessenen Kontrolle entstehen. Dieser Service ist auf die Erstellung und Einreichung des FDA-Formulars 3636 beschränkt. Er umfasst keine Rechtsberatung, keine regulatorische Vertretung, keine beschleunigte Bearbeitung durch die FDA und keine Unterstützung bei der Lösung anderer, nicht damit zusammenhängender Compliance-Probleme.
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FAQ
Ich habe vergessen, meinen Jahresbericht einzureichen, und die Frist am 1. September verpasst. Was soll ich jetzt tun?
Auch wenn es nicht ideal ist, verwenden Sie bitte das untenstehende Formular, um den Jahresbericht so schnell wie möglich einzureichen.
Früher hatte ich eine bestehende Abweichung, habe aber nie einen Jahresbericht ausgefüllt, und sie ist abgelaufen. Brauche ich eine neue Abweichung?
Sie benötigen keine neue Abweichung, die Beantragung einer neuen würde nur als doppelte Abweichungsanmeldung erscheinen. Verwenden Sie das untenstehende Formular, um einen Jahresbericht für die fehlenden Jahre einzureichen, und Sie sind wieder in gutem Ansehen.
Wo finde ich die Checkliste zur Lasersicherheit?
Bitte sehen Sie sich den Bereich Ressourcen auf unserer Seite zur Lasershow-Sicherheit an: https://pangolin.com/pages/laser-show-safety?_pos=1&_sid=08f413a6a&_ss=r
Muss ich das Formular 3636 für den Jahresbericht nicht ausfüllen und einreichen?
Das ist korrekt und genau das, was dieses Formular tut! Dieses System füllt automatisch alle Jahresberichtsformulare aus, die wir dann in Ihrem Namen auf dieselbe Weise einreichen, wie wir den Abweichungsantrag einreichen.
Ich habe gerade meinen Jahresbericht eingereicht. Was nun?
Sie sollten eine Bestätigungs-E-Mail von uns sowie ein Empfangsschreiben von der FDA erhalten, sobald der Bericht eingegangen und bearbeitet wurde. Bewahren Sie diese Empfangsschreiben an einem sicheren Ort auf, da sie der Nachweis sind, dass Ihre Abweichung weiterhin aktiv und gültig ist!